Az 1907/2006/EK (REACH) rendelet által előírt egyik legfontosabb és legszélesebb körben ismert kötelezettség a regisztráció. Ez a legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott és az EU-ba behozott vegyi anyagok regisztrálását jelenti, amely az érintett cégektől anyagonként egy-egy regisztrációs dokumentáció összeállítását és benyújtását követeli meg az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) felé. A regisztráláshoz készült részletes iránymutatási dokumentum (guidance), a folyamat összetettsége és a korábbi, mennyiségi tartományokhoz kötődő, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrációs határidők miatt is az egyik legsűrűbben forgatott segédlet lett a REACH hatályba lépése óta, naprakésszé tétele ezért kiemelt fontosságú.

A guidance legújabb változata ennek megfelelően ismét naprakész támogatást nyújt a vállalatoknak regisztrációs kötelezettségeikkel kapcsolatban, beépítve az Európai Bizottság két – a bevezetett anyagokra vonatkozó utolsó (2018-as) regisztrációs határidő utáni regisztrálásról és a kapcsolódó adatmegosztásról, valamint a regisztrációs dokumentációk frissítéséről szóló – végrehajtási rendeletének tartalmát is, amelyek a guidance legutóbbi frissítése óta jelentek meg.

A legfrissebb változat világossá teszi, hogyan zajlik a regisztrációs folyamat most, hogy a bevezetett anyagokra vonatkozó rendelkezések már nem érvényesek, és tanácsot ad a vállalatoknak abban is, hogyan határozzák meg azt a mennyiségi tartományt, amelyben regisztrálniuk kell gyártott vagy az EU-ba importált anyagaikat. Leírja továbbá, hogy mikor kell feltétlenül frissíteni a REACH szerinti regisztrációkat, és kitér az EU-n kívüli cégek EU-s egyedüli képviselőire (OR - only representatives) és arra az esetre is, ha egy anyag regisztrációs száma esetleg már nem érvényes. Nem érinti azonban a nanoanyagok regisztrálási követelményeit, mivel erre egy külön függelék kerül majd összeállításra, amelynek megjelenése november 24-re várható.

Fontos újítás még a fentieken túl, hogy az új guidance már tartalmaz egy, az adatok ugyanazon anyagot regisztráló cégek általi – kötelezően előírt – közös benyújtásáról szóló szakaszt is, amely korábban az adatmegosztásról szóló guidance-ben szerepelt. Ez utóbbi guidance a közeljövőben ugyancsak frissítésre kerül majd.

Az alábbiakban elérhető regisztrációs guidance egyelőre még csak angol nyelven elérhető, de fordítása várhatóan már ez év végéig megtörténik.

További információ:

Guidance on registration 

A Bizottság (EU) 2019/1692 végrehajtási rendelete az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes regisztrálási és adatmegosztási rendelkezéseinek a bevezetett anyagokra vonatkozó végleges regisztrációs határidő lejárta utáni alkalmazásáról

A Bizottság (EU) 2020/1435 végrehajtási rendelete az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben a regisztrálók számára a regisztrálás naprakésszé tételével kapcsolatban meghatározott kötelezettségekről

2021. október 25-én megjelent a méregközponti bejelentéshez tartozó ún. PCN formátum legújabb, 4. verziója, amely már elérhető az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) bejelentési portálján.

Bővebben ...

A 2021. 06. 28-án kihirdetett egyes vagyongazdálkodási kérdésekről, illetve egyes törvényeknek a jogrendszer koherenciájának erősítése érdekében történő módosításáról szóló 2021. évi CI. törvény 26. alcíme jelentősen módosította a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvényt (a továbbiakban: Kbtv.). A Kbtv.-t érintő módosítások 2021. 06. 29-én léptek hatályba.

Bővebben ...

A Bizottság (EU) 2020/878 rendeletével újból módosul a REACH rendelet II. melléklete.

A REACH rendelet 31. cikke alapján átadandó biztonsági adatlapok tartalmi és formai követelményeit a rendelet II. melléklete tartalmazza, amely időnként felülvizsgálatra kerül. A jelen módosítás keretében elsősorban az alábbiak tekintetében történt változás a korábbi változathoz képest:

• az anyagok nanoformáira vonatkozó információk feltüntetése;
• az Egyesült Nemzetek Szervezetének keretén belül kidolgozott, a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerének (GHS) 6. és 7. felülvizsgálatának átültetése;
• a CLP rendelet VIII. melléklete szerinti egyedi formulaazonosító (UFI-kód) biztonsági adatlapon történő feltüntetése;
• a CLP rendelet alapján meghatározott egyedi koncentrációs határértékek, szorzótényezők és akut toxicitási értékek feltüntetése;
• az endokrin károsító anyagokra vonatkozó tájékoztatás.

Mivel az új formátum alkalmazási időpontjával kapcsolatban eltérő értelmezésekről érkeztek jelzések a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály felé, így az egyértelműség érdekében, a Kémiai Biztonsági Hírlevél 1. számában^[1] megjelent információkat – az Európai Vegyianyag-ügynökséggel (ECHA) történő egyeztetést követően – az alábbiakban is megerősítjük:

1. Az új formátumot 2023. január elsejétől szükséges kötelezően alkalmazni, így ettől az időponttól kezdve már csak az (EU) 2020/878 rendelet szerinti biztonsági adatlapokat lehet majd átadni a szállítói láncban.

2. Ezt megelőzően mind az (EU) 2020/878 rendelet, mind az előző, (EU) 2015/830 rendelet szerinti formátum alkalmazható, akár újonnan összeállítandó, akár aktualizálandó adatlapról van szó. Ugyanakkor ajánlott már a határidő előtt is az új formátum használata.

Az ECHA 'Útmutató a biztonsági adatlap összeállításához' című dokumentuma 2020 decemberében került aktualizálásra az (EU) 2020/878 rendelettel kapcsolatos változásokra tekintettel, melynek magyar nyelvű változata már elérhető el az ECHA honlapján^[2].

Megjegyzendő, hogy 2020. december 29-én helyesbítés jelent meg az (EU) 2020/878 rendelet magyar változatához, mindenekelőtt annak érdekében, hogy a biztonsági adatlap szakaszcímei, az angol eredeti szövegezéssel összhangban, ne változzanak. Az új formátum szerinti adatlapok összeállítása során így a helyesbítésnek megfelelő változatot kell figyelembe venni. Ez utóbbi, konszolidált változat már elérhető az Eur-Lex oldalán^[3].

^[1] https://www.nnk.gov.hu/index.php/kemiai-biztonsagi-es-kompetens-hatosagi-fo/feliratkozas-a-kemiai-biztonsagi-hirlevelre

^[2] https://echa.europa.eu/hu/-/guidance-on-the-compilation-of-safety-data-sheets

^[3] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/HTML/?uri=CELEX:02020R0878-20200626&from=EN

A legtöbben ritkán gondolnak bele, mit is tartalmaznak a mindennapokban használt háztartási vegyszerek, amelyek rendszerint színes csomagolásban, hangzatos feliratokkal (például „hatékony tisztítás” vagy „csillogó felület) hívják fel magukra a figyelmet. A szembetűnő csomagolások mögött azonban az esetek jó részében erőteljes hatású vegyi anyagok rejlenek, amelyek a tisztításban és fertőtlenítésben valóban hatékonyak lehetnek ugyan, de ha nem figyelünk kellőképpen, akár mérgezési balesetet is okozhatnak!

Az EU tagállamainak méregközpontjai évente összességében több mint 600 000, mérgezéssel kapcsolatos hívást fogadnak, amelyek mintegy fele gyermekeket érint. Az ilyen sürgősségi hívásoknál alapvető, hogy megtudjuk, mi okozhatta a mérgezést. A hívások több mint 40%-ában azonban nehéz pontosan és gyorsan beazonosítani az adatbázisban a mérgezést okozó terméket a hívó által közölt adatok alapján, még ha a telefonáló a kezében tartja is a flakont a telefonhívás közben.

E nehézség kiküszöbölésére 2021. január 1-től az egészségügyi és/vagy fizikai veszélyt jelentő termékek csomagolásán az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (CLP) rendelet VIII. mellékletében foglaltak szerint a címkén kötelező feltüntetni egy új elemet, az egyedi formulaazonosítót (angol rövidítéssel: UFI).

Az UFI a különböző veszélyes keverékek egyedi kódja, amely négy, kötőjellel elválasztott, négytagú szám- és betűcsoportból áll, előtte az „UFI” szóval, például UFI: QJA0-K0KA-H00P-EEW2. Ez az egyedi kód, akár egyfajta „rendszám”, lehetővé teszi az adott keverék gyors és pontos azonosítását, amikor a mérgezési eset bejelentésekor a telefonáló beolvassa azt. Használata ugyanis egyértelműen összekapcsolja a méregközpontok számára az adott terméket az ipari szereplők által benyújtott, a termék veszélyességére vonatkozó információkkal. Fontos megjegyezni, hogy – a cégeknek biztosított átmeneti időszak miatt – jelenleg még kaphatóak olyan termékek, amelyeken nem szerepel azok UFI kódja, de 2025. január 1-jéig fokozatosan minden, forgalomba kerülő veszélyes keverék csomagolásán fel kell majd tüntetni.

A termékek sokféleségének megfelelően, természetesen csomagolásaik is igen változatos formájúak és méretűek lehetnek, ennek ellenére az UFI-nak mindig jól látható helyen kell szerepelnie, hogy mérgezés esetén könnyű legyen megtalálni: a termék kereskedelmi/márkanevének vagy olyan veszélyességi információk közelében, mint például a figyelmeztető szimbólumok (az úgynevezett piktogramok) és a termék biztonságos felhasználására vonatkozó mondatok. Ez az elhelyezési követelmény akkor is fennáll, ha az UFI külön matricaként kerül a csomagolásra.

A különféle háztartási vegyszereinken megfelelően, szabályszerűen feltüntetett UFI által lehetővé tett, még gyorsabb és gördülékenyebb tájékoztatás a mérgezési esetek gyorsabb, hatékonyabb kezelését teszi lehetővé, amely végső soron életeket menthet.

Felhívjuk a lakosság figyelmét, hogy tisztítószerek, irtószerek vagy a háztartásban fellelhető egyéb vegyszerek által elszenvedett mérgezések esetén hívják a magyar méregközpont, az Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) 24 órás, ingyenesen hívható zöld számát, ahol segítséget kapnak az elsősegélynyújtással, várható tünetekkel, egészségkárosító hatásokkal és további teendőkkel kapcsolatban: 06/80-201-199. A hívás előtt keressék meg, hogy van-e a címkén UFI, és ha igen, mondják be azt a hatékonyabb segítségnyújtás érdekében.

A biszfenol A (az anyag hivatalos tudományos elnevezése: 4,4'-isopropylidenediphenol) az 1960-as évek óta használt vegyipari alapanyag. Túlnyomórészt műanyagok gyártásához használják, de bizonyos mennyiségben gyantákban és hőpapírokban is alkalmazzák. A polikarbonát műanyagok gyártása során monomerként szerepel, és e polikarbonát műanyagtermékek között számos általános fogyasztási cikk található, például újrahasználható műanyag edények és ivópalackok, sporteszközök, CD-k és DVD-k. A BPA-t tartalmazó epoxigyantát vízvezetékek, valamint élelmiszert és italt tartalmazó fémdobozok belsejének bevonására használják, hogy megnöveljék szavatossági idejüket, és elkerüljék az élelmiszer ízének fémességét, a vásárlási bizonylatokhoz, tömegközlekedési és parkolójegyekhez használt hőpapírokban alkalmazott BPA-t pedig a szín előhívására használják.

Az anyag jelenlegi, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet szerinti harmonizált osztályozása szerint súlyos szemkárosodást, bőr szenzibilizációt és reprodukciós toxicitást okoz, továbbá irritálja a légutakat is.

Káros tulajdonságai miatt a BPA forgalomba hozatala és használata az EU-ban korlátozások alá esik, és jelenleg is folyamatban van e korlátozások további bővítése, például a BPA és más hasonló biszfenol vegyületek környezeti ​kockázatai tekintetében. Az utóbbira vonatkozó korlátozási javaslat várhatóan 2021 őszén kerül benyújtásra az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (az ECHA-hoz). Az eddigiekben az alábbi intézkedések történtek a BPA veszélyeinek megfelelő kezelése érdekében:

Besorolás reprodukciót károsító anyagként

A biszfenol A-t az Európai Unióban olyan anyagként sorolták be, amely káros hatást gyakorol a szaporodási képességre. Ennek megfelelően, a BPA valamennyi gyártója, importőre vagy szállítója köteles a BPA-t tartalmazó keverékeket 1B kategóriába tartozó reprodukciót károsító hatásúként osztályozni és címkézni. Az anyagot ezen felül 2017 januárjában felvették a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC-k) listájára, az úgynevezett Jelöltlistára (Candidate list) is, reprodukciót károsító tulajdonságai miatt.

Azonosítás endokrin rendszert károsító anyagként (az emberi egészség és a környezet szempontjából)

Az ECHA Tagállami Bizottsága 2017. júniusi döntésével támogatta azt a javaslatot, hogy a biszfenol A az endokrin (vagyis életműködéseinket szabályozó hormonokat termelő) rendszert károsító tulajdonságai miatt is különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön beazonosításra, mivel valószínűsíthetően az emberi egészséget érintő olyan súlyos hatásokat fejt ki, amelyek a rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító anyagokkal (ezek az ún. 1A vagy 1B kategóriába tartozó CMR-anyagok) azonos mértékű aggodalomra adnak okot. A BPA-ra vonatkozó bejegyzést 2018 januárjában frissítették, hogy tükrözze az anyag jelöltlistán való feltüntetésének további, környezeti szempontú, endokrin rendszert károsító tulajdonságain alapuló okait is.

A hőpapírokban való felhasználás korlátozása

2016 decemberében az Európai Bizottság úgy határozott, hogy korlátozza az Európai Unióban a BPA hőpapírokban való felhasználását, és ez a korlátozás 2020 januárjában hatályba is lépett: Ennek megfelelően, az anyag nem hozható forgalomba hőpapírokban az EU piacán 0,02 tömegszázalékos koncentrációval megegyező vagy annál nagyobb mennyiségben.

Eredményeként a papírgyártóknak más színelőhívó anyagra kell cserélniük a BPA-t, és ebben az iparágban az egyik leggyakoribb BPA-helyettesítőként alkalmazott anyag a biszfenol S (BPS), amely azonban szintén káros hatással lehet az emberi reproduktív és hormonális rendszerekre. A BPS veszélyességének részletes értékelése 2021-re várható, amelyhez az ECHA az érintett iparágtól közvetlenül is tájékoztatást kap a BPS és a BPA-t a hőpapírok uniós gyártása során helyettesítő más színelőhívók felhasználásáról.

Korlátozás élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban

Az Európai Unióban a csecsemőknek szánt cumisüvegekben 2011. június 1-jétől betiltották a BPA felhasználását, de engedélyezett maradt az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban való felhasználása, ugyanakkor meghatározták azt a maximális BPA-mennyiséget, ami még megengedetten kioldódhat ezekből az anyagokból. 

Az Európai Parlament Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottsága 2018 januárjában jóváhagyta a műanyagokra, bevonatokra és fémekhez használt lakkokra, valamint a BPA-val való érintkezés egyéb forrásaira vonatkozó specifikus kioldódási határérték 0,05 mg/kg-os értékére irányuló bizottsági javaslatot. Ez egyúttal tiltja a biszfenol A műanyagflakonokban és a csecsemőknek és a 3 éven aluli gyermekeknek szánt élelmiszereket tartalmazó csomagolásokban való alkalmazását.

A játékokra vonatkozó határérték

Jelenleg az Európai Unióban határértéket fogadtak el a BPA azon mennyiségére vonatkozóan, amely kijuthat a 3 év alatti gyermekeknek szánt gyermekjátékokból, illetve minden olyan játékból, amelyet a gyermekek a szájukba vehetnek. A BPA kioldódási határértéke jelenleg 0,04 mg/l.

Forrás: ECHA

További információ:

A biszfenol A és alternatíváinak használata a hőpapírban az EU-ban 2014 és 2022 között, 2020. május

Biszfenol A – az ECHA anyaginformációs weboldala

A BPA korlátozása hőpapírokban 

A különös aggodalomra okot adó anyagok engedélyezésének jelöltlistája

Biszfenol A – Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) vonatkozó weboldala

Az EFSA ismertetője a Biszfenol A biztonságosságáról

Játékbiztonság az EU-ban - Európai Bizottság, Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság (DG GROW)

A biszfenolok – és más anyagok – fontos tulajdonságairól, egészségkárosító hatásairól további információkat talál a Nemzeti Népegészségügyi Központ humán biomonitoring oldalán, amely a vegyi anyagok biológiai mintákban (pl. vizeletben, vérben) történő mérésével foglalkozik.