GLP
Tel.: 06 1 476 1100
Fax.: 06 1 215 0148
Cím: 1097 Budapest, Gyáli út 2-6.
Levélcím: 1437 Budapest, Pf. 839.
Orvostechnikai és gyógyászati műanyag eszközök vizsgálata

A Toxikológiai Főosztály orvostechnikai és gyógyászati célra használt műanyag egyszerhasználatos eszközök és alapanyagaik vizsgálatát végzi.

Akkreditálandó műszaki területhez tartozó vizsgálati módszerek

A vizsgált termék/anyag A vizsgált/mért jellemző,
a vizsgálat típusa,
mérési tartomány
A vizsgálati/mérési módszer azonosítója
Orvostechnikai- és gyógyászati eszközök, parenterális készítmények és alapanyagaik Bőrirritáló hatás vizsgálata MSZ EN ISO 10993-10:2003
6.3. fejezet
MSZ EN ISO 10993-10:2002/A1:2006
10. rész 1. módosítás
MSZ EN ISO 10993-12:2008
12. rész
M-ATO-01
  Akut szisztémás toxicitás vizsgálata MSZ EN ISO 10993-11:2007
11. rész
MSZ EN ISO 10993-12:2008
12. rész
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.6.9. fejezet
M-ATO-02
  Maximalizációs késleltetett érzékenyítési vizsgálat MSZ EN ISO 10993-10:2003
7.4. fejezet
MSZ EN ISO 10993-12:2008
12. rész
M-ATO-03
  Intrakután (intradermális) hatás vizsgálata MSZ EN ISO 10993-10:2003
B.2. fejezet
MSZ EN ISO 10993-12:2008
12. rész
M-ATO-04
  Citotoxicitás vizsgálata MSZ EN ISO 10993-5:2001
M-ATO-13
Orvostechnikai eszközök
Parenterális készítmények és gyártásukhoz használt anyagok
Bakteriális endotoxin tartalom vizsgálata
gél képződésen alapuló módszer
alsó méréshatár: 0,03 EU/ml
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.6.14. fejezet
M-ATO-05
  Bakteriális endotoxin tartalom vizsgálata
kinetikus kromogén módszer
alsó méréshatár: 0,05 EU/ml
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.6.14. fejezet
M-ATO-06
Orvostechnikai eszközök
Parenterális készítmények és gyártásukhoz használt anyagok
Bakteriális endotoxin tartalom vizsgálata
kinetikus turbidimetriás módszer
alsó méréshatár: 0,05 EU/ml
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.6.14. fejezet
M-ATO-07
Természetes gumi (latex) alapanyagú termékek Fehérjetartalom meghatározása
módosított Lowry módszer
alsó méréshatár: 2 µg fehérje/ml fehérje extraktum
MSZ EN 455-3:2007
3. rész
M-ATO-12
Orvosi és gyógyszerészeti célra használt poliolefin, polipropilén és polietilén alapanyagok
Poliolefinek (Ph.Eur. 3.1.3)
Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt adalékanyagot tartalmazó polietilén (Ph.Eur. 3.1.5)
Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak és záróelemeinek előállításához használt polipropilén (Ph.Eur. 3.1.6)
Tisztaság és opálosság
összehasonlítás mértékoldattal
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.1. fejezet
M-ATO-09
Színmérték
összehasonlítás mértékoldattal
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.2. fejezet
M-ATO-09
Polimer azonosítása
IR spektrofotometria
mérési tartomány: 4000-400 cm-1
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.24. fejezet
M-ATO-09
Abszorbancia
UV-VIS spektrofotometria
mérési tartomány: 220-340 nm
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.25. fejezet
M-ATO-09
  Nem fenolos antioxidánsok
vékonyréteg kromatográfiás
összehasonlítása standard oldatok kromatogramjaival
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.27. fejezet
M-ATO-09
  Extrahálható nehézfémek
határérték vizsgálata
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.4.8. fejezet
M-ATO-09
  Szulfáthamu
gravimetria
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.4.14. fejezet
M-ATO-09
  Titán-dioxid tartalom vizsgálat
minőségi analízis
színreakció
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-09
Orvosi és gyógyszerészeti célra használt poliolefin, polipropilén és polietilén  alapanyagok
Poliolefinek (Ph.Eur. 3.1.3)
Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak előállításához használt adalékanyagot tartalmazó polietilén (Ph.Eur. 3.1.5)
Parenterális és szemészeti készítmények tartályainak és záróelemeinek előállításához használt polipropilén (Ph.Eur. 3.1.6)
Savasság vagy lúgosság
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-09
Redukáló anyagok
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-09
Hexánban oldódó anyagok
gravimetria
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-09
Amidok és sztearátok
vékonyréteg kromatográfiás
összehasonlítás standard oldatok kromatogramjaival
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-09
Egyszer használatos infúziós és transzfúziós szerelékek kémiai vizsgálata Redukáló anyagok
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-10
  Extrahálható nehézfémek
határérték vizsgálata
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.4.8. fejezet
M-ATO-10
  Savasság vagy lúgosság
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.1.3., 3.1.5., 3.1.6. fejezet
M-ATO-10
  Nem illó maradék meghatározása MSZ EN ISO 1135-4:2005
4. rész
MSZ EN ISO 8536-4: 2007
4. rész
M-ATO-10
  Abszorbancia
UV-VIS spektrofotometria
mérési tartomány: 220-340 nm
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.25. fejezet
M-ATO-10
Egyszer használatos műanyag fecskendők kémiai vizsgálata
Steril egyszer használatos műanyag fecskendők (Ph.Eur. 3.2.8)
Tisztaság és opálosság
összehasonlítás mértékoldattal
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.1. fejezet
M-ATO-11
Színmérték
összehasonlítás mértékoldattal
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.2. fejezet
M-ATO-11
Egyszer használatos műanyag fecskendők kémiai vizsgálata
Steril egyszer használatos műanyag fecskendők (Ph.Eur. 3.2.8)
Abszorbancia
UV-VIS spektrofotometria
mérési tartomány: 220-340 nm
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.25. fejezet
M-ATO-11
Savasság vagy lúgosság
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.2.8. fejezet
M-ATO-11
  Redukáló anyagok
térfogatos analízis
Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.2.8. fejezet
M-ATO-11
  Átlátszóság vizsgálata
érzékszervi vizsgálat
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.1., 3.2.8. fejezet
M-ATO-11
  Szilikonolaj mennyiségi meghatározása Európai Gyógyszerkönyv 6.
3.2.8. fejezet
M-ATO-11
  Szilikonolaj azonosítása
IR spektrofotometria
mérési tartomány: 4000-400 cm-1
Európai Gyógyszerkönyv 6.
2.2.24.  fejezet
M-ATO-11

* Értelemszerűen lehet: mérési tartomány, alsó méréshatár, megengedett vizsgálati eltérés stb.
orvostechnikai és gyógyászati célra használt műanyag egyszerhasználatos eszközök és alapanyagaik vizsgálata

Friss publikációk
ANNA PALDY AND JANOS BOBVOS
Central European Journal of Occupational and Environmental Medicine 2014; 20(1-2):51-67
Archív publikációink
Szakmai Kapcsolatok
Kiemelt Feladataink
Projektek
Válassza ki a fenti lenyíló menübol a projektet, melyre kiváncsi!
Korábbi honlapunk
Korábbi honlapunk a www.oki.antsz.hu címen érhető el!